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福建今年将全面推行药品质量授权人制度

2009-04-30

　　记者从省药监局获悉，今年，福建省将全面推行药品质量授权人制度，并将之与派驻企业监督员制度结合，进一步从源头上规范药品生产秩序。　　据介绍，经各相关企业推荐的药品生产“质量授权人”，需由市食品药品监督管理局对其审核、培训和考核，获得资格证后并经企业法人代表授权，方可上岗。一经授权，“质量授权人”将成为本企业药品质量管理的直接负责人，在药品生产质量管理过程中行使决定权和否决权。在履行职责时，企业任何人员不得干扰其决定。同时，“质量授权人”对药品质量负一定法律责任，如发现“质量授权人”未履行质量监管义务，市药监部门将注销其《授权书》，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究其法律责任。　　此外，在生产环节，福建省还将全面提升药品GMP认证水平，逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。 (记者段金柱通讯员陈素娟)

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