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福建省食品药品监督管理事业迈上新台阶 |
2009-04-30 |
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近年来，福建省食品药品监管局大力践行科学发展观，着力先行先试，坚持以人为本，坚持依法行政,坚持科学监管，坚持服务发展，突出日常监管，巩固整规成果，强化基础建设，加强统筹协调，努力创建海峡西岸食品药品安全先行区，在保障百姓饮食用药安全、促进医药经济又好又快发展上取得了显著成效，为服务海峡西岸两个先行区建设作出了应有的贡献。
关注民生 构建“两网”
10月的一天，从四川来宁德海上渔排务工的渔民小陈午饭后突然胃疼得厉害，他赶紧停下手中的活，来到海上渔排便民药柜买了一盒三九胃泰。可要在一年前，小陈得从海上雇船赶到渡口，再辗转到三都镇，一个来回得足足跑上大半天。“以前生病很担心，生个小病就要到镇上买药，现在好了，有了便民药柜，太方便了。”小陈感慨地说。
由于历史、地理方面的缘故，革命老区、少数民族地区、边远山区、海岛和沿海渔业养殖区（简称“老少边岛渔”）等地的药品供应、药品安全保障远远落后于发达地区，加上农村大量人员进城务工，导致许多偏远地区出现医药“空白村”，药品供应和安全得不到保障，群众用药难问题凸显。
近年来，我省食品药品监管部门高度关注农村弱势群体用药难、用药安全问题，在全省全面开展农村药品供应网和监督网（简称“两网”）建设。今年省财政较大幅度地增加了“两网”建设专项经费。全省已有28个市、县将“两网”建设列入党委、政府为民办实事项目。
为解决“老少边岛渔”地区群众用药难问题，省食品药品监管局积极铺设边远农村药品配送进乡入村“快车道”。2006年，协助相关部门实施“百所乡镇卫生院改造提升”工程；2007年与多部门开展了“万村千乡”市场工程；2008年，进一步加大力度，启动“老少边岛渔”地区药品供应保障计划，确保药品供应。今年，该局还制定了试行向乡镇食品药品协管办选派药监干部驻乡巡村的新举措，切实发挥乡镇协管办作为农村打假治劣前沿一线的作用，将农村食品药品监督网络延伸至最基层，构筑坚强的农村群众饮食用药的安全网，积极服务海峡西岸新农村建设。几年来，全省共新办乡、村零售药店2000多家，并有相当部分药店落户老、少、边、岛地区，农村药品零售企业达3000家，占全省药品零售企业6400家的47%。
经过几年的努力，农村药品“两网”已经建立，全省药品供应网络、监督网络乡镇覆盖率达100%，村覆盖率达98.6％，高于全国平均水平7个百分点，“两网”作用逐步显现。
同时，省食品药品监管局还积极统筹城乡药品监管，努力探索把“两网”建设延伸到城市社区、城乡接合部和农民工聚居地。会同有关部门开展城市社区、农村基本用药目录和定点生产工作，鼓励企业在保证药品质量的前提下，通过简化包装、统一配送等方式降低成本，充分发挥“两网”建设在药品供应保障体系中的重要作用。
持续创新 强化监管
国庆期间，省食品药品监管局党组书记、局长李德仁带领执法人员，深入福州市中联大药房和九州通大药房分店检查节日期间药品市场，详细检查药品经营单位药品的购进、储存、销售等环节，并将现场检查情况认真填写在《福建省药品经营企业医疗机构药品监管现场检查工作记录本》上，同时检查了以往执法人员检查记录和整改情况，最后再签上自己的名字。
这是省食品药品监管局在全国率先推行的药品监管现场检查记录制度。今年来，该局向全省药品经营使用单位发放《记录本》，包括企业基本信息、现场检查记录表、整改情况表和意见反馈表等内容。执法人员每次到药品经营企业或医疗机构进行现场检查，都要在《记录本》上做好检查完整记录，使药品日常监管“有迹可查”，以法律文书的形式约束企业和执法人员行为，通过推行药品监管现场记录制度，在阳光下开展日常监管，实现了留痕监督、上级监督、内部监督、社会监督四级监督网络联动的效应。
为有效打击制售假劣药品等违法行为，省食品药品监管局不断探索“怎样监管”这一根本问题。目前在全国率先建立了特殊药品监控网络系统，与国家局、同级卫生及公安等部门实现联网与信息共享，实现了特殊药品产销存的实时在线监控；监管人员只要每天通过网络进入系统，就能掌握辖区内所有特殊药品流向;建立了行政许可项目网上受理审批系统，部分行政许可项目可实现在线申报、受理、审批与公告；建立全省系统“大稽查”网络，及时收集整理假劣药品信息提供给市、县局，确保了每年对全省4万多家监管对象进行至少一次以上的检查，做到“不漏一村一所”;建立了分片稽查、交叉执法、网上稽查、假冒药品信息共享、信用等级分类管理等机制，确保了公众用药安全。
与此同时，省食品药品监管局找准定位，积极构建食品安全监管“四网”，进一步提升食品安全保障水平，不断推进食品安全综合监督进程。一是构建食品安全宣传“动态网”。利用电视、广播、报刊、网站等途径广泛开展食品安全知识宣传工作，并在中小学校开展了以“关注食品安全”为主题的征文活动;二是构建食品安全建设“示范网”。以连江县、尤溪县第二批创建国家级食品安全示范县为契机，积极在条件成熟的县（市、区）、乡镇开展争创活动，加强对食品生产、加工、流通、餐饮等环节的全程监控;三是构建食品安全广告“监测网”。目前，已建立了省、市、县三级保健食品广告监测网，重点对辖区内保健食品行业及专营店进行检查;四是构建食品安全事故“应急网”。印发了《福建省重大食品安全事故应急操作手册》，全省9个设区市局及其所辖的县（市、区）局都已制定了重大食品安全事故应急预案，加强了各级食品安全事故信息报告和应急处置工作。
“好”字当头 促进发展
为促进我省医药经济又好又快发展，省食品药品监管局立足监管，采取简化审批程序、实施“阳光”监管、点对点帮扶、跟踪服务、医药人才培育计划等创新方式，积极帮促全省医药工业走规模化、集约化发展道路。目前全省药品生产企业年产值亿元以上的有15家，医药工业总产值从建局前的1999年25亿元发展到2007年101亿元,首次突破“百亿”大关。同时，通过放开药品零售市场，鼓励发展药品连锁经营和物流配送等，初步形成了大流通、大市场的工作格局，医药商业销售总额也从1999年40亿元发展到2007年156亿元，将近翻了两番。
与此同时，一类新药（最高类别、国家局注册）开发加快，疫苗研制和生物制品发展形势喜人。日前，厦门大学与北京万泰生物药业有限公司联合研制的戊肝疫苗正在进行III期临床试验，将填补我省无疫苗品种的空白。厦门大学和厦门养生堂生物技术有限公司联合研制的预防宫颈癌的HPV疫苗已申报临床研究，这是我省申报临床试验的第一个预防用生物制品。
近年来，省食品药品监管局在国家局药品审评标准大幅度提高、监管进一步严格的情况下，抓住国家局将药品注册受理权限下放给省局的有利时机，坚持标准不降，严格审查，通过热情服务，尽可能缩短受理和考核时间，为我省药品生产企业申报新药提供了良好的条件。该局牢固树立监管为了发展、监管服务于发展的理念，一手抓监管、一手抓帮促，不断加强药品监管，积极探索结合职能促进医药经济发展的新路子，药品注册成效明显，新药研发取得突破性进展。申报的药品注册品种由建局前的每年平均10个增加到2007年的86个。一类新药开发加快，生物制品发展形势喜人。5个一类新药获得国家局药品批准文号，正式投入生产。4个一类新药获国家局临床批件，正在进行临床试验。8个一类新药正在国家药品审评中心进行技术审评。
着眼基础 打造队伍
省食品药品监管局坚持以能力建设为主线，以学习掌握食品药品监管业务知识为着力点，狠抓队伍的教育培训，全省系统形成多层次、多渠道、大规模的教育培训工作格局。紧紧围绕食品药品监管工作大局，配强配好各级各单位的领导班子和领导干部，建立后备干部储备数据库；加强各类人才的培育，通过挂职锻炼、派出学习考察等多种途径开展针对性培养；研究制定培训干部的意见并组织实施，努力提高干部培训的针对性和有效性。仅2008年就投入了450万元教育培训经费，对全省食品药品监管系统公务员至少轮训一遍以上，通过理论、业务、纪律等培训，锻造一支能打硬仗、打胜仗的食品药品监管队伍。截至今年10月底，全省系统工作人员参加各类培训3134人次。同时，大力加强系统技术支撑体系建设，2008年先后成立了不良反应监测专家库、食品药品法律专家咨询委员会、药品注册咨询专家库，为食品药品监管提供了强有力的智力支持。
省食品药品监管局还结合药品行政执法工作实际，以创建学习型组织为切入点，坚持理论与实践相统一的理念，通过“走出去”和“请进来”的学习方式，采取办班培训、专家讲座、座谈讨论以及业务骨干讲法、执法检查讨论、交叉执法现场取经、典型案例剖析等措施，重点强化队伍法律法规、专业知识和纪律的教育与培训，不断提高队伍的综合素质和依法行政水平。目前，全省系统稽查人员100%取得了执法资格。
同时，组织有执法经验的人员，编印了《医疗器械监管基础知识问答》、《药品监督行政执法文书制作指导手册》、《兴奋剂管理手册》等一系列培训教材，用于系统人员知识更新培训和新录用公务员的培训。此外，该局采取上廉政党课、集体廉政谈话、监狱现场警示等纪律教育，筑牢了干部思想防线。
通过教育培训，全省系统队伍理论水平和业务能力不断加强，截至2007年，全省执法办案32710件“零败诉”，树立了执法部门良好形象。
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