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我区叫停北京万泰HIV（1＋2）抗体诊断试剂盒 |
2009-04-30 |
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本报讯（记者 段丽萍）近日，中国疾病预防控制中心根据有关单位的报告，调查核实北京万泰生物药业有限公司生产的HIV（1＋2）抗体诊断试剂盒（金标法）（批号为VX20050408，VX20050309，VX20051208，VX20060109）存在严重的HIV阳性样品漏检问题。3月10日，自治区卫生厅发出紧急通知，要求我区各有关医疗卫生单位暂停使用该试剂盒。 通知要求，各盟市卫生局要迅速调查北京万泰生物药业有限公司生产的HIV（1＋2）抗体诊断试剂盒（金标法）的使用情况。对于目前仍然在使用该试剂的单位，立即责令暂停使用。同时，要严格艾滋病病毒抗体检测试剂管理，艾滋病初筛实验室所用试剂必须符合《全国艾滋病检测技术规范（2004年）》有关要求，必须是经国家食品药品监督管理局注册批准并且经国家参比实验室推荐的经临床质量评估敏感性和特异性高的合格试剂，推荐使用酶联免疫法开展检测。未经自治区验收、批准的艾滋病初筛实验室严禁擅自开展艾滋病病毒抗体初筛检测工作，要进一步加强各级医疗机构临床实验室仪器、试剂、耗材、标准操作规程以及生物安全管理和实验室质量控制工作，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。
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