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中国实验室体系亟须接轨国际
2009-05-08

目前中国国内大部分实验室均依据ISO/ICE17025∶2005建立了实验室内部管理体系。随着中国新化学物质环境管理登记申报制度及欧洲REACH法规对化学品注册过程中测试数据的要求,ISO/ICE17025∶2005管理体系已经无法满足化学品注册过程中所需要的健康毒理和生态毒理实验程序的要求。如何尽快建立实验室的GLP管理体系,以GLP的管理规范来运行供产品注册需要的实验项目?如何融合这两套存在很大差别的管理体系,确保GLP管理体系的良好运行?这是当前中国国内实验室面临的几大障碍。
  

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虽然国家认监委2008年发布了《良好实验室规范(GLP)原则》(试行)和《良好实验室规范(GLP)符合性评价程序》(试行),对中国的实验室建立GLP体系提供了一些参考,但是中国毕竟在GLP方面知之甚少,有必要与经合组织(OECD)成员国的权威GLP实验室进行交流与学习。
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欧盟REACH法规已于2008年6月1日开始实施,于2008年12月1日结束了预注册过程,由此,REACH法规正式进入注册阶段。根据预注册的出口吨位水平,要在规定的期限内完成正式注册,否则不能继续出口欧盟。如何获得申报所需要的数据,尤其是价格昂贵的GLP数据,是申报人最为关注的,也是直接涉及注册成本的关键环节。
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但需要注意的是,毒理学和生态毒理学数据必须由具有GLP资质的实验室出具的实验报告得出。目前我国在化学品检验标准体系、化学品检测能力和危害性评估及鉴别分类方面,与《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)和REACH法规的要求存在一定差距,在化学品毒理学、生态毒理学及安全性技术标准体系方面还有欠缺。当前国际上普遍禁止重复动物实验,鼓励数据共享。在此种情况下,建立具备相应能力的化学品毒性、生态毒理学检测实验室,实现化学品安全资料数据的互认与共享成为当务之急。
  

本文来自中华人民共和国图鉴社

为了帮助中国实验室建立GLP管理体系,帮助中国企业解决在产品注册过程中对数据的要求,中国化工信息中心化学品HSE事业部将于2009年3月19日~20日在南京举办国际化学品GLP数据共享论坛。届时将有来自商务部门、安全生产监督管理部门、环境保护部门、德国GLP实验室BSL BIOSERVICE Scientific Laboratory GmbH、中化化工标准化研究所、沈阳化工研究院安全评价中心、METTLER TOLEDO、南京医科大学卫生分析检测中心等权威机构、科研机构和大型的化学品检测机构的权威专家就以下议题开展讨论:GLP规范、稽查与认证;化学品毒理学、生态毒理学及安全性技术标准体系;如何以经济高效的方式获取化学品的安全资料数据,从而实现数据共享与运营,以顺利完成REACH注册和执行GHS;化学品毒理学、生态毒理学及安全性技术标准体系等。
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