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国家药监局:甲型H1N1流感疫苗上市后要加强监管

2009-06-09

　　人民网6月8日电国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今日介绍称，此次甲型H1N1流感病毒是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的临床数据。为继续监测疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求监管部门、生产企业和疫苗接种单位强化疫苗上市后各自的责任。

　　颜江瑛指出，(一)国家食品药品监督管理局组织协调联合工作机制的各相关部门，对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管。(二)取得甲型H1N1流感疫苗生产批准证明文件的企业，应制订出完整的上市后评价方案。(三)疫苗使用过程中，企业及相关部门应开展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究，并对免疫效果与保护效果相关的指标进行监测，并根据要求及时向国家食品药品监督管理局报告。(四)疫苗上市后，企业及疫苗接种单位应密切观察疫苗接种后的反应，并按照相关规定及时报送有关部门。

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