2009年6月12日(星期五)上午10时,国家食品药品监督管理局举行新闻发布会。请稽查局副局长崔恩学介绍国家食品药品监督管理局积极配合贯彻落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件 具体应用法律若干问题的解释》,不断加大打击制售假劣药品违法行为的力度相关情况,并回答记者提问。
[中国中医药报记者]采访中,业内对中药有一定的造假的情况反映比较强烈,特别是添加非食用染色剂的情况比较严重,不知道您对这个现象有没有了解?有没有具体的有针对性的打击行动?有没有什么监管的措施?
[崔恩学]这是长期以来中药界反映和呼吁的问题。关于中药饮片的质量问题,对这个问题国家食品药品监督管理局非常重视,也多次进行研究,而且采取了一些措施,我局药品安全监管司曾发布过相关文件,要求中药饮片生产企业要按照GMP进行规范生产。但是从打击制售假药劣药的角度来讲,食品药品监督管理部门一方面加大了市场监督的力度,它也是各级地方食品药品监督管理部门日常监督管理工作的内容之一。
[崔恩学]但是中药饮片也有一个特点,就是从外观的角度很难识别真假,不是长期从事这个工作的人,很难从外观上识别出来,有些需要进行检验。但是中药的检验是很复杂的事情,很多人都误以为通过检验能够发现很多问题。事实上,检验是非常重要的手段,但检验的手段不能解决所有的问题,很多问题通过检验是发现不了的,中药当中也确实存在这样的情况。但是各级食品药品监督管理部门,按照《药品管理法》的规定,会对群众举报的,或者在监督检查当中发现可疑的药品有针对性地进行检验,按照《药品管理法》的规定,用补充的检验方法和项目,来识别一些不合格的药品,当然,其中包括中药饮片。实事求是地讲,中药饮片这方面的检验不是很多,可能是受到技术上各个方面的影响。国家食品药品监督管理局刚刚把从2003年到2008年,对打击假药劣药,所有批准的检验方法和项目都汇编起来了,非常非常多。我们的检验,特别是法定标准的检验,一般是对药品正常情况的检验,但是涉及到非法添加、染色等等,目前的法定标准有时是检验不出来的,只能按照非法定标准进行检验,但是按照《药品管理法》的规定,非法定的标准作为执法的依据应当获得国家食品药品监督管理局的批准。地方药检所在实际工作当中要做大量的分析实验,然后还要报国家食品药品监督管理局批准。这几年我们做了大量的工作,编了一个大厚本,准备在中药方面也鼓励药品检验机构根据药品监督管理工作的需要,为了保证公众的用药安全,对中药饮片,包括中成药方面,也要加大研究,主要是研究一些非法定标准的项目和方法。
[崔恩学]下一步,我们还要更好地发挥一些快检技术的作用。前几天中国药品生物制品检定所也给国家食品药品监督管理局写了一份报告,对下一步加强快检技术的应用提出了建议,我们也想继续研究和探索。从技术角度来说,对中药饮片非法添加物,请药检机构进行实验,探索一些方法,毕竟药品监督管理部门作为行政执法机关,所有执法监督行为,是要依法进行的,很多查处假药的行为,还要有药品检验机构的报告作为技术支撑,所以下一步还是在法律规定的前提下,充分发挥药品检验机构的技术优势,加大力度。
[颜江瑛]关于中药饮片,国家食品药品监督管理部门从中药的种植就开始有要求。我局新闻办曾经考虑过带记者参观中药种植GAP基地,看看从源头上怎么样规范和保证中药材的质量。2004年国家食品药品监督管理局发出通知,要求中药饮片生产也必须在符合GMP的条件下进行,2008年1月1日没有达到GMP要求的中药饮片生产企业一律不允许生产中药饮片。刚才崔局长详细介绍了打击非法生产销售假劣药品行为方面的情况,介绍了这几年国家食品药品监督管理局和地方食品药品监管局一起对中药材市场进行的整顿,中药材市场已经很规范了。除了原来的检测,我们还在发展快检技术,大家参观过我们的快检车,在很短的时间内,不用重新破坏药片,通过红外扫描就可以看出药品有没有问题,所以在中药饮片上面也在发展这个技术。我们通过这几个方面共同保障中药和民族药产业的健康发展。同时,我们也提醒公众,在购买和消费中药饮片时,一定要到正规的药店购买,比如同仁堂等药店都有中药专柜。如果这些专柜被发现违法销售假劣药品,我们会很快查处。但是通过这么多年药店GSP的规范化建设,在这方面药品还是有保障的。同时我们也提醒公众,游医、流医、街头销售的药品,大家都不要购买。
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