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药监局：企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准 |
2009-08-28 |
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国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾２７日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”（ＧＭＰ），为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版ＧＭＰ标准。
毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到ＧＭＰ证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版ＧＭＰ的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。
ＧＭＰ是药品生产和质量管理的基本准则。我国于１９８８年第一次正式颁布药品ＧＭＰ，并于１９９２年作了第一次修订。１９９８年国家食品药品监管局成立后，立即对１９９２年版的ＧＭＰ进行修订，并于１９９９年８月１日起正式施行，沿用至今。
毛振宾表示，ＧＭＰ颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的１９９９年版ＧＭＰ逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；此外，在处罚方面，现行的ＧＭＰ处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从２００６年９月起正式启动了ＧＭＰ的修订工作。 copyright 中华人民共和国图鉴社
毛振宾说，即将颁布的新版ＧＭＰ将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版ＧＭＰ的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了５０多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。
但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版ＧＭＰ颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版ＧＭＰ的要求。
“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的１００余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。（记者崔静）
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