|
新华网上海８月２６日电（记者仇逸）记者从中国生物技术集团公司上海生物制品研究所获悉，第一批４万多瓶国产甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗已经分装下线并进入成品检定程序，２６日，严格的第三方“揭盲”测试结果揭晓，产品的免疫效果达到９０％以上。
为应对甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情和防控流感大流行，中国生物技术集团公司上海生物制品研究所５月６日迅速成立了由所长杨忠东任组长的“应对流感工作小组”，生产、研发、质保、物料等部门全力以赴投入国产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的应急研发生产和临床申报工作。
中国生物技术集团公司上海生物制品研究所在欧共体标准设施内，采用日本最优技术，形成了当今产能最大、质量最可控的国产甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗生产线，并组织海内外优秀人才团队加紧研发、生产、质量控制。６月１８日获得世界卫生组织公布的甲型Ｈ１Ｎ１流感毒种后，７月７日稀释配制并分装，完成全部３个规格共９批临床试验样品，７月１４日自检血凝素结果合格，７月２４日下午拿到９批样品和１批安慰剂的中检所检定合格报告。７月２５日开始，在中国疾病预防控制中心统一组织协调下，经专家论证，按照双盲随机的原则，启动人体临床试验，试验方案充分考虑到测试者的安全并经知情同意，测试对象人数多达１９８０人。
根据最新的测试结果，中国生物技术集团公司上海生物制品研究所生产的１５微克／０．５毫升规格国产甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗的免疫效果、即保护率达到９０％以上，３０微克／０．５毫升规格产品的保护率达到９３％以上，达到并超过国家食品药品监督管理局《甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研发技术考虑要点》中规定的免疫原性评估标准。 tujian.org
|
