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国家药监局：我国药品注册年申报量减少三分之二

2009-09-09

　　国家药监局药品注册司司长张伟８日在国家药监局例行新闻发布会上表示，自２００７年１０月１日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册年申报数量减少三分之二。

　　张伟介绍说，新修订的《药品注册管理办法》提高了药品注册的准入门槛，加之国家药监局围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强对药品注册全过程的监管，使得药品注册申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发日益符合国情，药品注册逐渐回归正常。从２００７年１０月１日至今年６月底，国家药监局共受理药品注册申请４４０３件，其中创新药８４个。

　　为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家药监局还开展了药品研制环节的专项整治工作，通过对３．３万个药品开展注册现场核查撤回了７９９９个药品注册申请，通过开展药品批准文号清查注销了４３３７个批准文号，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境。（记者赵超、崔静）

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