国家药监局：中国药品注册年申报量减少三分之二 |
2009-09-09 |
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新华网北京９月８日电（记者赵超 崔静）中国国家药监局药品注册司司长张伟８日在国家药监局例行新闻发布会上表示，自２００７年１０月１日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，中国药品注册年申报数量减少三分之二。
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张伟介绍说，新修订的《药品注册管理办法》提高了药品注册的准入门槛，加之国家药监局加强对药品注册全过程的监管，使得药品注册申报数量大幅减少，申报质量不断提高，药品注册逐渐回归正常。从２００７年１０月１日至今年６月底，国家药监局共受理药品注册申请４４０３件，其中创新药８４个。
为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家药监局还开展了药品研制环节的专项整治工作，通过对３．３万个药品开展注册现场核查撤回了７９９９个药品注册申请，通过开展药品批准文号清查注销了４３３７个批准文号，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境。
张伟表示，随着近日《药品技术转让注册管理规定》的发布实施，以《药品注册管理办法》为核心的中国药品注册管理法规体系初步形成，药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。
《药品技术转让注册管理规定》是《药品注册管理办法》的第四个配套法规，旨在规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控。
张伟表示，今年国家药监局将加快推进“提高国家药品标准行动计划”的实施，对于基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全。
据介绍，近期，中国将通过开展药品再注册工作，淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按照要求，到明年９月３０日，所有批准证明文件到期的药物品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。 本文来自中华人民共和国图鉴社
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