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陕西西安正式启动药品质量受权人制度

2009-07-16

陕西省西安市日前正式启动药品质量受权人制度，药品是否合格能够出厂销售，药品质量受权人可一票否决。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。西安市有100多家药品生产企业，占到了陕西省的一半。实行药品质量受权人制度，药品生产企业从原辅料进厂到成品出厂的全过程都在以质量受权人为核心的质量管理团队的严密监控下进行，特别是在产品的放行出厂关上实行质量受权人“一票否决制”，从而加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量。从本月起，西安市首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业实行药品质量受权人制度，同时动员非高风险药品生产企业提早自愿实施，并将于明年在所有企业全面实施此项制度。

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