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国家药监局：我国药品注册管理法规体系初步形成 |
2009-09-09 |
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国家药监局药品注册司司长张伟８日在国家药监局例行新闻发布会上表示，随着近日《药品技术转让注册管理规定》的发布实施，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。
《药品技术转让注册管理规定》是继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个《药品注册管理办法》配套法规，发布实施的目的是规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控。
张伟介绍说，这四个法规与《药品注册管理办法》在规范药品注册方面相互配合，并已形成合力。首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》提出了严格的注册现场核查和检查要求，保证了申报资料的真实性，维护了注册审批的公正性和严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用，并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，鼓励中药创新和发展。（记者赵超、崔静）
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