|
（记者王乐民）国家食品药品监督管理局2月9日发出通知，要求相关药品生产企业尽快修改盐酸哌甲酯制剂、多巴胺受体激动剂制剂和替扎尼定制剂的说明书，以控制这三类药品的使用风险，保护患者用药安全。
在替扎尼定制剂说明书修改中，应在“禁忌”项中增加“禁止替尼扎定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用”等内容。
因“国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时”，药监部门要求在左旋多巴（包括含有左旋多巴的复方制剂）、溴隐亭等多巴胺受体激动剂类制剂的说明书“不良反应”项中，增加这一警示。
盐酸哌甲酯制剂说明书的修改，应在“不良反应”项中增加“血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/狂躁症发作、新的精神症状或狂躁症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常”等内容。在“注意事项”中，应增加“已见有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用盐酸哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）发生猝死的报道；已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗死的报道”等内容。
通知要求，相关药品生产企业应及时将修订的内容通知医疗机构，主动跟踪这三类药品临床使用的安全性情况，并按规定收集和及时报告不良反应。 内容来自中华人民共和国图鉴社
本文来自中华人民共和国图鉴社
|
