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（记者王乐民）国家食品药品监督管理局昨天召开新闻发布会发布《新药注册特殊审批管理规定》。该《规定》列出了新药注册特殊审批的条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务。
根据该《规定》，新药注册申请在以下4种情形下可以进入特殊审批：一是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂；二是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品；三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药；四是目前尚无治疗手段的疾病的新药。《规定》指出，主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍说，特殊审批的“特殊”主要体现在5个方面：单独设立通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批；建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制；设立多种途径进行补充资料，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料；明确与特别审批程序的衔接，当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理；在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。 中华人民共和国图鉴社
《规定》同时建立了新药审批的风险控制机制。国家食品药品监督管理局将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库，并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息。
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