|
（记者王乐民）国家食品药品监督管理局昨天召开新闻发布会通报说，10月5日云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液后发生的致人死亡事件，是一起由药品污染引起的严重不良事件。目前，云南省公安部门已全面介入调查，完达山药业公司销售人员张某等多人被刑事拘留。
通报说，经实验室检验、现场检查和专家论证，不良事件原因得以查明：2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。这些被雨水浸泡、本应退回生产企业并由其进行销毁的注射剂，被完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。
调查结果认定，完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，公司提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装，包装标签管理存在严重缺陷。上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
通报说，国家食品药品监督管理局决定由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在10年内不得从事药品生产、经营活动，并建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 中华人民共和国图鉴社
据悉，云南省公安机关目前正对涉案人员涉嫌违法犯罪行为进行进一步的调查。对于密封包装的注射液为何会被细菌感染的问题，药监部门有关专家正在做进一步的分析。
tujian.org
|
