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（记者王丹）国家食品药品监督管理局近日发布《化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）》，提出通过开展整顿，实施电子监管手段，建立长效监管机制，彻底堵塞化工原料和来路不明原料药流入的漏洞，制止各种违规变更和变通使用行为，确保药品生产质量及安全。
此次纳入整顿的化学原料药范围包括：按化药批准文号管理的合成或半合成原料药，按化药批准文号管理的生物提取原料药，中西药复方制剂中使用的按化药批准文号管理的原料药。《方案》提出，生产化学原料药和按化药批准文号管理的生物提取原料药，必须取得药品批准文号、相应生产范围许可，并获得该药品GMP认证，严禁擅自制备化学原料药用于制剂生产。原料药批生产记录必须真实完整，严禁将外购成品冒充自行生产产品出售；必须严格按照注册申报工艺和处方生产，对原辅料供应商进行审计，并按规定检验合格。
《方案》要求，生产、销售和使用化学原料药的企业应按时完成入网、赋码和上报数据工作；原料药生产企业和进口企业对每个产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码，并上报每批产品生产销售数据；制剂生产企业上报每批原料药采购入库数据，原料药经营企业应上报每批原料药销售数据。
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据悉，化学原料药生产和使用整顿工作将分3个阶段进行。第一阶段为药品生产企业自查自纠阶段（2008年9月～2009年3月）。第二阶段为现场检查阶段（2009年4月～2009年9月）。第三阶段将从2009年中开始，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方等行为，监督企业于2010年底前整改到位。
中华人民共和国图鉴社
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