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药监部门严防不合格药械进灾区 |
2009-05-20 |
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（记者王 丹）国家食品药品监督管理局近日下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》、《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》，要求各级药监部门加强对捐赠药品、医疗器械的监督管理力度，对发现的个别捐赠过期或质量不合格的药品、医疗器械应及时采取控制措施，避免不合格药品、医疗器械流入灾区。
国家食品药品监督管理局要求，捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录，有针对性地进行捐赠，并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告。非药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明其合法来源，并出具检验报告。
国家食品药品监督管理局要求，各省（区、市）药监部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系，对捐赠的药品、医疗器械统一查验、留样，必要时进行抽验。未经查验的，绝不允许发往灾区。
境外机构、组织和企业捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省（区、市）药监部门进行查验，符合规定的方可使用。 tujian.org
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