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《医疗器械召回管理办法》征求意见 |
2009-05-20 |
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（记者王乐民）3月19日，国家食品药品监督管理局开始向社会征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》修改意见和建议，截止时间为本月31日。据悉，在参考各方建议和意见的基础上，该局将进一步完善《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，并将尽快公布实施。
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式，消除其产品危害的行为。
《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》中规定，已上市销售的医疗器械存在安全隐患的应当召回。存在“安全隐患”的4种情况是指：因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；其他可能对人体造成伤害的。
《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》规定，医疗器械生产企业应当按照规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 中华人民共和国图鉴社
该《办法》草案规定，药监部门将建立医疗器械召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的医疗器械信息和医疗器械召回情况。
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