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□本报记者王乐民□
在2月1日举行的国家食品药品监督管理局新闻发布会上，该局新闻发言人颜江瑛介绍，目前，我国已初步建立起以《中国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。但药品标准在逐步提高的同时，仍然存在管理分散、发布平台不统一、标准水平不高、实物标准发展滞后等问题，尤其是对存在安全隐患的药品标准的修订已成当务之急。
实施国家药品标准提高行动计划
今年将修订2000个品种质量标准
我国将加快实施国家药品标准提高行动计划，全面提升药品质量控制水平，保障公众用药安全。
国家食品药品监督管理局局长邵明立在2008年全国食品药品监督管理工作会议上说，今年，2000个品种的药品质量标准将完成修订。重点主要放在两个方面：完成中成药部（局）颁标准的修订提高；规范提高400个高风险的各类注射剂品种标准。同时，在两年内基本实现药品标准管理网络化。
国家药品标准提高行动计划是《国家食品药品“十一五”规划》提出的要求。在“十一五”期间，我国将完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制定修订。 内容来自中华人民共和国图鉴社
据悉，我国提高药品标准将坚持标准先进性原则，对于多企业生产的同一品种标准的制定要做到“就高不就低”，以加快与国际同类标准的逐步接轨，使我国药品标准的安全和质量可控性与国际先进标准逐步接轨。
邵明立说，我国将主要从5个方面着手推进药品标准的管理：完善药品标准法规制度；健全药品标准管理工作机制；提高药品技术标准要求；推进药品标准管理信息化建设；扩大我国药品标准的国际影响。
加快中药标准体系建设
确立植物药领域国际主导地位
在中药方面，我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式，加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。
据悉，中药标准修制订将坚持“以我为主”，逐步建立我国在国际植物药标准领域的主导地位，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露，中药标准规范技术体系研究目前已在科技部等有关部门立项。研究方向主要集中在6个方面：建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量；建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证；根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程；建立和完善中药研发，促进产业的技术创新；建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 中华人民共和国图鉴社
探索以药企为主体标准修订机制
强化企业责任引导产业发展
在提高药品标准行动中，我国将建立国家积极引导、企业渐成主角、社会共同参与的机制，充分调动全社会各界参与药品标准工作的积极性，探索建立以药品生产企业为主体，高校和科研院所积极参与的药品标准修订工作机制。
颜江瑛介绍说，美国的药典对于新药出来的标准，由新药制药企业及时向美国药典会报告，美国药典会经过审核和检验，达到国家标准以后，录入到药典里面。另一种方式是，美国的药典会直接确定药品标准，报美国食品药品监督管理局审核。而我国制定药品标准的方式是，生产企业可以提交药品的标准，由中华人民共和国药典委员会进行审核，由指定的药检所对样品进行检验，确定进入药典以后，报国家食品药品监督管理局批准。
颜江瑛表示，通过强化药品标准，提高药品准入门槛，对合理引导促进产业集中和产品升值，增强市场的竞争力具有重大意义。那些不重视药品标准、技术水平低的企业将被淘汰，而真正具有研发和标准技术优势的企业将不断成长壮大。
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