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作者：文心
【慧聪制药工业网】2009年以来，注射液频繁出事，多种药物被叫停。在这多次的事故中，我们或许可以发现一些共同点，从共性中寻找实情，才能避免重蹈覆辙。
事件回顾
2月，乌苏里江制药产双黄连注射液致死，在发生死亡事故后厂家停产。药监局最终在两会后发布，专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。结合临床使用情况，初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。
3月19日广东省中山市13名患者在使用天瑞药业生产的问题药品后，出现寒战、发热等临床表现。后经检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。卫生部3月24日发布紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的批号为080524的香丹注射液。
3月30日，湖北药监局通告珍宝岛热原项目不合格。
也是在3月，平顶山市新华区医院反映：“我院大夫在给患者进行治疗时，发现山东省泗水希尔康制药有限公司生产的注射用0.9%氯化钠注射液内有较大异物，我们与厂家多次联系，3个月过去了，但厂家态度强硬，迟迟不予处理。” copyright 中华人民共和国图鉴社
寻找共性
首先我们看一下香丹注射液和舒血宁的共同不合格项——热原。热原包括细菌、病毒和真菌的成分以及其他致热物质。药品制剂中最常见而且最主要的热原是来自革兰氏阴性细菌细胞壁的内毒素。也就是说，所谓的热原，一般应来自药品外部。而平顶山医院看到的大异物自然也是来自外部。
在这些注射液的问题中，我们可以看到，产品包装都是安瓿瓶。据制药包装设备生产商介绍，厂家从包装企业购置了瓶子后需要经过红外洗瓶的过程以保证安瓿的无菌性，然后进行真空灌装。因此，从理论上讲，不可能存在将热原物质带入安瓿瓶中。而且这些企业都是正规药厂，都通过了GMP认证。而按照一般的看法，在药品生产质量管理规范（GMP）条件下，药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：不存在细菌内毒素意味着不存在热原。更不可能会出现大的异物。那么这一连串事件中，到底是哪一环没有接好呢？
通过GMP，真的就是GoodManufacturePractice？
业界人士很熟悉的一种作弊情况就是企业环保了。企业往往都会耗巨资建设污水处理设备，经过设备处理的工业污水的确能达到排放标准。但是，由于运行成本过高，因此，企业往往在检查的时候开启设备，平日就让设备闲置，以节约运行成本。 内容来自中华人民共和国图鉴社
可想而知，环保遭遇的问题往往也是其他监管部门遭遇的问题。如大输液企业，每五年一次GMP认证，是否能够保证企业在这中间就一定合格呢？单纯设很多门槛无法保证企业的承诺，如何能够做到名至实归，才是监管部门真正要考虑的问题。
或者，唯有将利益摆放的低一些，将良心和责任摆放的高一些，GMP才真正能够发挥作用，药品也才能真正安全，成为人类对抗疾病、保持健康的有力武器。
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