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我国“甲流”疫苗进入临床试验 |
2009-07-28 |
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（记者王乐民王丹）7月22日，北京科兴生物制品有限公司和华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗正式进入临床试验。这是我国首批进入临床试验的甲型H1N1流感疫苗。
据介绍，由北京科兴生物制品有限公司生产并进入临床试验的甲型H1N1流感疫苗共有3种剂型：加佐剂的全病毒灭活疫苗、加佐剂的裂解疫苗以及不加佐剂的裂解疫苗。在临床试验中，每种剂型的疫苗都设计有不同的剂量。华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗为裂解疫苗。
我国甲型H1N1流感疫苗的临床试验由中国疾病预防控制中心（CDC）统一协调进行。根据中国CDC制订的临床试验指导方案，甲型H1N1流感疫苗在接种完第一针21天后接种第二针。而试验接种的剂量分别有：无佐剂的裂解疫苗包括15微克和30微克两个剂量；有佐剂的裂解疫苗分成人和儿童两种，成人的有7.5微克、15微克、30微克3种，儿童的有7.5微克、15微克两种；加佐剂的全病毒灭活疫苗仅设计有5微克和10微克两个成人剂量。
根据中国CDC甲型H1N1流感疫苗临床试验指导方案，甲型H1N1流感疫苗临床试验每一种剂量试验组的有效样本量不低于100例，按照3岁～11岁、12岁～17岁、18岁～60岁和60岁以上年龄进行分组试验。 本文来自中华人民共和国图鉴社
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