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天津市药监部门近日在天津市部分药品企业启动“药品生产质量受权人”制度试点，药品生产企业将设立专人，对药品生产质量全程严格把关。
药品生产质量受权人，是指药品生产企业内，由企业确定一名具有所需专业技术知识和丰富实践经验、熟悉药品生产质量管理工作并经过系统培训和企业法人授权的药品质量管理人员。受权人负责组建并完善企业质量管理体系，确保其有效运作，并对药品从原料采购到生产加工各环节进行严格质量控制，确保生产质量。发现药品质量问题，应及时向食品药品监督管理部门报告。
“我们执行质量受权人制度最大的目的，就是想提高质量管理者在制药企业中的地位和话语权。”天津市食品药品监督管理局药品安全监管处处长刘树春说，目前，企业质量第一责任人是企业的法定代表人，实行该制度后，在不改变企业质量第一责任人责任的情况下，将使药品生产质量受权人的责任更明确、职能更专一、技能更专业。
据了解，即日起，天津将先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行该制度。一旦出现药品生产企业质量管理体系存有严重缺陷、发生药品生产质量事故、药品相关认证检查中弄虚作假等情形，药监部门将直接追究受权人责任，视情节严重程度对其严肃处理。
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