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（记者王乐民）国家食品药品监督管理局昨天发出通知，决定部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并公布首批《出口药品和医疗器械监管品种目录》收载的9类药品原料药和制剂、2类医疗器械品种名单。此举旨在加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全。
通知要求，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》；生产《品种目录》内出口医疗器械的企业，应当依照医疗器械生产监督管理有关规定申请并取得《医疗器械生产企业许可证》，依照医疗器械注册管理有关规定申请并取得医疗器械注册证书。
9类原料药和制剂是：硫酸庆大霉素，阿托伐他汀及其盐，西地那非及其盐，奥司他韦及其盐，头孢哌酮、头孢曲松及其盐，甘油，肝素及其盐，青蒿素及其衍生物（包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等），适应症或功能主治为勃起功能障碍或增强性功能的中药制剂。2类医疗器械是：葡萄糖测试条、安全套。
通知要求，自发布之日起两年内，生产或接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业，均应抓紧办理上述申报事宜。两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种。 本文来自中华人民共和国图鉴社
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