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FDA发出安全信息头孢曲松和钙剂混合有风险 |
2009-08-27 |
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主办：健康报
协办：国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心
美国食品和药物管理局（FDA）近日更新了头孢曲松的安全信息。
FDA根据之前收到的新生儿死亡的病例报告，说明了头孢曲松和钙剂的相互作用。
根据FDA的要求，头孢曲松的制药商罗氏公司开展了两项体外试验，用以评估头孢曲松与钙剂在输液容器及输液管中混合所产生的头孢曲松-钙沉淀物的风险。这两项试验是在新生儿和成年人的血浆中加入不同浓度的头孢曲松和钙剂（包括高于这些药物能够在体内达到的最高浓度），从而评价产生沉淀物的可能性。根据试验结果，FDA提出以下建议：
28天及28天以下的新生儿不得在使用头孢曲松的同时静脉给予钙剂，不得在使用或将要使用含钙的静脉注射药品时给予头孢曲松。
大于28天的患者可以连续使用头孢曲松和含钙溶液，但应在两组输液之间使用可配伍的溶液充分冲洗输液管。
对于任何患者，都不能在静脉输液器的“Y”接头处同时给予头孢曲松和含钙注射液。
FDA此前的建议是，对任何年龄段的患者都不得在48小时既使用头孢曲松又使用钙剂。目前FDA则建议头孢曲松和钙剂可以按照上述方法同时给予28天及28天以上的患者，因为在这些人群中产生沉淀物的风险较低。 内容来自中华人民共和国图鉴社
此外，FDA再次强调了2007年9月提出的以下建议：
不能将头孢曲松与含钙溶液混合，如林格氏液（Ringer’ssolution）、哈特曼氏液（Hartmann’ssolution）、含钙的静脉营养液，因为会导致微粒的形成。
尚无静脉注射头孢曲松与口服钙剂、肌肉注射头孢曲松与静脉或口服使用钙剂之间相互作用的相关研究。
FDA修改非甾体抗炎药说明书
FDA最近要求非处方类（OTC）解热镇痛药生产商对药品标签做出修订，增加相关的潜在风险警告，例如内出血和肝损伤。
药品标签的修改规定适用于所有OTC类解热镇痛药，包括含解热镇痛药成分的药品，如某些感冒药。涉及的药物包括对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。
FDA药品评估和研究中心非处方药品办公室主任CharlesGanley博士表示，对乙酰氨基酚和其他非甾体抗炎药是儿童和成人的常用药品，可以有效退热并缓解轻度疼痛，如头疼和肌肉疼痛。然而，药品标签上必须清楚地说明这些药品的风险，以便消费者服用时能全面了解其潜在危害。
根据最终规定，制药商必须保证在药品包装盒和药瓶上均有明显标示，说明这些药品的活性成分以及非甾体抗炎药可能导致胃出血或对乙酰氨基酚可能导致严重肝损伤的风险。 中华人民共和国图鉴社
从2006年开始，一些制药商已经主动对药品标签做出了修订，但并没有将此次新规定的所有要求包括在内。例如，按照新的规定，应增加有关含对乙酰氨基酚药品的警告信息，指导消费者在同时开始服用抗凝药华法林之前应咨询医生。新的规定要求所有制药商自规定颁布日起一年内重新修订药品标签。
医学文献报道，有些人服用对乙酰氨基酚的剂量要大于药品标签的推荐剂量，还有些人在不知情的情况下会同时服用多种含有对乙酰氨基酚的药品。对乙酰氨基酚的过量服用会增加严重肝损伤的风险，饮酒也能增加这一风险。
患者服用非甾体抗炎药，并同时服用抗凝剂或类固醇药品可能会增加胃出血的风险。同时服用多种非甾体抗炎药、服用非甾体抗炎药的剂量过大或时间过长、服药时饮酒也会增加胃出血风险。
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