|
据欧洲精细化学品组织（EFCG）公布，欧盟药店中大约有20%～30%的非专利药在原料药（API）水平上是掺假的。EFCG委员会委员、葡萄牙知名医药公司Hovione的CEO Guy Villax指出，掺假药品的利润已经超过了毒品海洛因，但是大多数国家却并未将药品造假作为犯罪进行立法。
在这种情况下，怎样保护消费者的利益不受侵害成为非常迫切的事情。Villax说，对此，EFCG目前已提出3个法案——欧洲议会指令、欧洲委员会药品条例和美国药品安全法案，监管部门和相应机构也已经展开积极对话，以促进不同法案对假劣药品形成更加一致的定义。他说，在欧盟，假劣药品可能与其鉴别、历史和来源有关，也可能是使用了不合标准或掺假的成分或辅料。欧洲现在已经开始制定法律处理这一问题。
Villax表示，如果这些法案成为法律，并在一些国家使用，那么全球医药市场将会有巨大的变化。例如，如果APIs标签上的论述与实际情况不一致，将被认定为假劣药犯罪；如果任何人改变了检验证书上的商标名、论述或有效期，也将被认定为假劣药犯罪。当前，欧洲正在努力运用立法手段，配套设计一些规则来制裁这种现象，从而保证公众的用药安全。
其实，并不只是监管部门，制药企业本身也在采取措施围堵假药。据Villax介绍，Hovione在使用非专利APIs时，已开始更加频繁地关注制药公司的审计，并与其他公司分享这些审计结果。同时，他们也更加注重APIs生产商和APIs使用商之间的直接联系，目的是使双方的交易更加透明，并减少对经纪人和中间商的过度依赖。
Villax特别介绍了由制药和生物技术企业自愿发起的Rx-360协会。该协会于今年6月5日在美国启动，11月10日在欧盟启动，现有70多家成员企业，目的是提高药品供应链的可靠性、真实性和安全性。Villax说，Rx-360协会会员将共享审计报告，如果每个企业一年进行大约20次审计，那么这些成员企业一年将会获得超过1000个审计报告。此外，成员企业也可以进行合同审计，并分享由此产生的审计报告。这种做法不仅会大大降低审计成本和审计次数，而且数据的质量也会大大提高。Villax认为，Rx-360协会对仿制药企业特别有用，因为该协会不仅会帮助他们识别供应商资格，还会为其满足立法要求提供巨大的帮助。
|
