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今年“3•15”，大家纷纷将目光转向消费“潜规则“，对制假售假者给予舆论上的谴责，而实际上，为了更加有效地打击食品药品领域的制假售假行为，解决一线监管人员在打假过程中遇到的难题乃当务之急。那么，肩负维护群众食品药品安全神圣职责的药监工作人员，他们在打假过程中有哪些难处需要得到解决?本期特邀一线药监人员就这一问题进行深入探讨。
制售假药行为不仅严重扰乱了市场经济秩序，而且给公众用药安全带来了极大隐患。笔者发现，药品打假工作普遍存在“两多两少”的现象：行政处罚多而刑事制裁少，流通环节查处多而挖出生产窝点少。在去年“两高”《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(下简称“两高”司法解释)出台后，改观迹象尚不明显。究竟是什么原因制约了药品打假工作的深入开展呢?
Part 1 难啃的“硬骨头”
2008年10月份，西安籍李某伙同他人生产“消渴降糖胶囊”、“风湿骨痛丸”等假药，将制好的假药运往赵某的物流公司仓库储存。同时，李某以陕西某生物科技有限公司经理的名义在互联网上开办网站，并发展下线作为网络销售员，借助网络平台联系全国各地的“代理商”。一旦收到订货信息，则由赵某负责发货。
2008年12月，在浙江某地做药品销售的内蒙古籍人兰某通过网络与李某取得联系，并成为这个假药销售团伙的“代理商“。2009年1月，浙江某地的受害人在服用兰某上门销售的“消渴降糖胶囊”后发生低血糖休克，其家属遂向药监部门投诉，至此假药初现端倪。
经药监部门协查，确认该“消渴降糖胶囊”并非标示生产企业生产，属假冒产品;经浙江省药检所检验，该药品非法添加了格列本脲和二甲双胍。鉴于案情重大，当地药监部门和公安部门联合成立专案组，辗转于重庆、西安等地追捕犯罪嫌疑人，共端掉假药窝点4个，捣毁假药仓库2处，抓获犯罪嫌疑人8名，查获的假药涉案金额近2000万元。调查得知，该犯罪团伙向全国31个省(市)254人发送快递样品和资料311份，向20个省(市)67人托运药品137件。另外，李某登记的“代理商”名册涉及15个省(市)41人，该案成为公安部、国家食品药品监管局2009年联合督办案件，浙江省2009年十大案件之一。(朱春妹)
情形一：非药品冒充药品
难点：牵涉部门多，处理费周折
在去年开展的非药品冒充药品专项整治行动中，基层药监部门发现了大量涉嫌非药品冒充药品的情形，比如有多达12个保健品盗用“排毒养颜胶囊”的药品名称，个别保健食品甚至将药品名称作为商品名，大搞药用宣传。虽然《药品管理法》第四十八条第二款第二项中明确规定：“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药”，但在对这类产品进行处理时，真正能够定义为假药的寥寥无几。
首先，按照《药品管理法》第七十八条的规定，对假药的处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果。但对于上述情形的产品，除了盗用药品名称的，其余均无法按照药品标准进行检验，当然也无法出具药品检验报告书，从而无法将其定义为假药进行处罚。
其次，按照“谁审批，谁监管”的原则，发现这类情况，不属药监部门审批的，只能移交相关监管部门。问题是，有时候接收的监管部门也没有处罚的法律依据，从而让一些不法企业钻了空子。
本案中，虽然省药检所出具了“足以严重危害人体健康”的鉴定报告，但由于国家尚未出台“有毒有害物质”目录和认定标准，当地检察机关在提起公诉时，就假药违法添加的“格列本脲、二甲双胍”是否属于有毒有害物质、是否足以严重危害人体健康存在疑义。事实上，有权认定“足以严重危害人体健康”的是司法部门，并非药监部门，这就需要在国家层面上与司法部门联合出台细化规则，以指导基层执法。
此外，根据2009年5月出台的“两高”司法解释，只要销售的假药符合该司法解释第一条第(二)项至第(五)项规定的情形，如避孕药、注射剂等，不需要省一级药品检验机构的鉴定报告即可直接移交公安部门处理。在实践中，这条规定的可操作性并不强，如某药监局查获的一批紧急避孕药品，经协查属假药，但检验结果显示符合规定，在未造成他人健康危害后果的情况下刑事移交就存在难度。同样，本案中假药“消渴降糖胶囊”在造成受害人低血糖休克昏迷的严重后果之后，才引起了各方关注，并在当地政府和各级主管部门的重视下成立了专案组。但是如果没有发生危重后果，违法犯罪分子是否依然逍遥法外?这一问题值得深思。
还有一个问题就是假药与危害后果间的直接因果关系难以认定。根据我国刑法第一百四十一条规定，生产、销售假药“足以严重危害人体健康的”，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;“对人体健康造成严重危害的”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。实际上，假药受害人本身多染有疾患，人身伤害后果与服用假药及自身疾病的发展变化都有联系，在认定上有一定难度。
情形二：网上邮售假药
难点：跨地域，追查取证难
互联网销售假药涉及的地域范围较广，可以说能看到售假者发布广告的地方，都可能有消费者发生购买行为，追查取证存在很大困难。药监部门在办案时经常遇到售假者所在地不是负责辖区的情况，只能将案件移交异地药监部门处理。
另外，产品一般通过邮寄渠道销售，调查处理涉及电信等多个部门，需要多头管理，多头配合，协调起来也存在一定难度。药监部门不属于信息技术部门，对销售假药的网站监管也有一定难度。
现行的药品监管体系未对物流企业运输药品行为作出明确规定，不法药贩多通过物流公司、快递公司运输药品。近年来，大量民营快递公司的出现，更为不法分子利用互联网销售假药提供了便利。本案中，仅2008年6月至案发时止，赵某的物流公司发往全国20个省市的药品就有137件约2000多公斤。正是由于相关法律法规的缺失，使得假药通过寄递渠道流散至全国各地。
所以，亟需修订《药品管理法》等相关法律法规，增加运输药品的相关责任条款，明确运输方的法律责任，加强物流公司、快递公司的行业自律，建立与公安、运输主管部门的协作机制，以斩断假药的运输渠道。(杨玉颢 徐晔 朱春妹)
Part 2 实操难点
某日，某药监部门接到群众举报电话，称其在辖区内卫生院购买药品硝苯地平缓释片(Ⅱ)，服用后无效，怀疑为假药。执法人员立即赶往该卫生院，在其药房发现尚未使用的上述药品10盒，标示生产厂家为某制药有限责任公司，规格20mg×30片×1瓶，批号0801003。
经初步调查，该批药品系卫生院从某医药有限公司购进的，共购进50瓶，至检查时已使用40瓶。从该药品内、外包装等来看，与其他同规格、同批号、同产地的药品无明显差别。执法人员对剩余的10瓶药品先行登记保存。为彻查药品真伪，经当事人同意后，执法人员向该药厂所在地药监部门发去协查函，并随函邮寄药品两瓶，同时将3瓶药品送市药检所检验(先行登记保存物品清单亦做相应修改)。
5天后，药厂所在地药监部门发来协查复函，称该厂生产过上述批号、规格的药品，但随函邮寄的药品不是该厂生产的。执法人员遂对先行登记保存的药品进行查封扣押，并立案调查。
10天后，市药检所出具了药品检验报告，证明该药品是假药。后经进一步调查，该批药品系该卫生院从无证经营的孙某处购进的。执法人员对上述违法行为依法进行了处理。(李军)
难点一：调查取证难
造假售假行为具有隐蔽性，主要体现在场所及销售数额上。对于合法企业的生产经营场所，药监人员实施现场检查没有问题，而对于隐藏在民居等私人生活区域的造假场所，如果没有公安部门的配合，检查往往不能进行，稍有不慎，还有可能面临被诉侵犯对方合法权益的风险。另外，嫌疑人的违法数额、银行账户资金往来情况、手机通话记录等涉案信息，由于缺乏法律授权，药监部门往往难以调取。
难点二：案件办理程序把握难
按照《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条的规定，在没有证据证明可能危害人体健康时，对涉案物品只能采取先行登记保存措施。第二十四条规定：“药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。”以本案为例，在采取先行登记保存措施后的第5天，协查复函确定了该批药品可能危害人体健康，故符合查封扣押条件，由先行登记保存转为查封扣押强制措施。如果在采取先行登记保存措施后7日内，协查未复函、药品检验报告未出具、没有证据证明可能危害人体健康，对已先行登记保存的物品该作何处理?只能有一种方法：送检。
对于先行登记保存药品除去送检药品之外剩余的药品如何处理，法律没有明确规定，只能解除先行登记保存措施。因为举报假药案件已有受害者，药品极可能存在质量问题、危害人体健康，解除先行登记保存中除去送检药品之外的药品，任其流入市场，将失去打击假药的意义。因此，有必要比照查封扣押措施，增加先行登记保存措施的药品因检验而自动延长期限的规定。
难点三：移交处罚难
在药品打假案件的查处中，还涉及有关部门之间的配合、协查等是否有效的问题。笔者发现，某些部门存在作风拖沓、工作懈怠等问题，从而给案件的查办带来了本不应有的阻力和麻烦。
另外，在没有证据证明可能危害人体健康的情况下，对采取先行登记保存的药品，7天期限一到，只能送检，且对送检药品剩余的药品只能解除先行登记保存措施，这样做极可能危害其他用药人的身体健康。由此可见，协查复函的结果是否能够证明涉嫌药品危害人体，是能否转为查封扣押的重要证据。如果协查复函不及时，超出了7天时限，导致先行登记措施解除，同样会给违法行为人转移、隐匿涉案药品提供机会。因此，建议有关部门尽快出台法规文件，明确协查复函的期限，提高工作效率，弥补可能出现的打假漏洞。
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