中华人民共和国图鉴社(中华人民共和国唯一综合性国家图鉴社)

　　主办：健康报

　　协办：国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　 国家药品不良反应监测中心


　　美国警告肉毒杆菌素产品风险

　　鉴于肉毒杆菌素（botulinumtoxin）产品的严重不良事件，美国食品和药物管理局（FDA）最近要求对所有此类药品的说明书进行修订，增添黑框警告，并制定风险评估和减缓策略（REMS）。

　　肉毒杆菌素的毒素可能从注射部位扩散至身体其他部位，从而引起类似于肉毒素中毒的症状，包括乏力或肌无力、声音嘶哑或语言障碍、说话含糊不清、不自主排尿、呼吸不畅等。这些症状大部分出现在使用该药物治疗肌肉痉挛的脑性麻痹患儿中（该使用尚未得到批准）；同时，用于成人也会出现这些症状。

　　FDA药品评估和研究中心神经学药品部主任RussellKatz博士表示，对此类药品说明书进行更新将有助于医护人员、患者更好地了解药品的风险和效益。此项措施涉及的产品包括Allergan公司生产的Botox和BotoxCosmetic（A型肉毒杆菌毒素），SolsticeNeurosciences公司生产的Myobloc（B型肉毒杆菌毒素），以及FDA新批准的IpsenBiopharmLtd公司生产的Dysport（abobotulinumtoxinA）。

　　经FDA批准，Botox、Myobloc和Dysport可用于治疗颈部肌张力障碍（表现为颈部肌肉重复收缩），BotoxCosmetic和Dysport被FDA批准用于暂时性减少眉间皱纹。此外，Botox被批准治疗严重腋下出汗、内斜眼、异常的局部抽搐和眼皮抽搐。FDA已通知Botox和Myobloc制药商对产品说明书进行修订，以确保产品效益大于风险。FDA在批准Dysport的同时已要求制定REMS，REMS包括“用药指南”和“沟通计划”。